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    全国六西格玛推进工作委员会委员单位
    国际认证机构年度TS16949最佳辅导质量奖
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    国家认证认可监督管理委员会(CNCA)首批备案批准咨询单位
      课程分类:ISO内审员系列
    ISO13485医疗器械行业质量管理体系国家注册内审员培训
    开课时间:3天 课程价格:¥980 浏览次数:31548

     

    ISO13485医疗器械行业质量管理体系国家注册内审员培训 

     

     

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     证书样本(认监委备案,网上查询,全国通用)

     

     

    1、 ISO13485内审员培训对象:

        ◆医疗器械行业相关人员。

        ◆对于准备通过认证,或已通过认证的企业。

        ◆对于想初步了解医疗器械认证的企业。

        ◆包括医疗器械贸易公司。

        ◆对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

    2、ISO13485内审员培训特色:

            国家注册高级审核员案例讲解、资料分享/研讨、企业实战资料分析、

       听课学员自身企实际案例诊断及解决对策、学员与学员、讲师互动、重点讲

       解标准实际操作原理、日常工作的重点、企业一至四阶文件编写要求、如何

       应对二三方审核、通用行业案例分析,学习过程学员可随时结合讲解内容提

       出意见及见解,全体师生共同分析,加深学习理解,避免理论空洞现象发

       生。

    3、ISO13485内审员培训课程背景:

            由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的

       通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准

       (YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用

       要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

            随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为

       ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开

       始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考

       虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)

       作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础

       上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因

       此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:

       2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国

       等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。

    4、ISO13485内审员培训课程目标/课程收益:

    4.1、医疗器械行业质量管理体系基础

    4.2、ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

    4.3、ISO13485在具体企业应用中的特点:

    *文件要求

    *过程控制

    4.4、医疗器械的指令要求:

    *指令与体系的关系

    *指令与产品标准

    4.5、针对医疗器械指令要求详细解读

    4.6、申请 CE 指令需要的手续

    4.7、申请 CE 标志时应注意的一些问题

    4.8、获得 CE 标志的一般程序

    4.9、ISO13485内部审核工作的策划

    4.10、内部审核技巧

    4.11、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

    5、ISO13485如何培养内审员自我诊断、自我改善的能力

    5.1 、如何完整策划完成一个企业体系的实施?

    5.2 、如何对现有体系进行分析,解决不足?

    5.3 、如何策划一个企业的文件编制及对现有文件进行改善?

    5.4 、如何进行一次完整内审工作的策划及实施?

    5.5 、如何迎接二三方审核及准备工作.

    6、ISO13485精彩内部审核技巧和审核方法讲解

    6.1 、过程审核方法及技巧;

    6.2 、如何从现有文件中发现审核切入点;

    6.3 、现场审核需要掌握的看、听、问技巧;

    6.4 、分散审核方法及集中审核方法;

    6.5 、以点带面审核方法及技巧。

    7、ISO13485内审表单及记录如何制作和填写

    7.1 、审核计划工作的安排;

    7.2 、各部门内审重点及检查表编写;

    7.3 、如何发现并区分不符合性质;

    7.4 、内审总结报告如何编制;

    8、ISO13485内部审核员培训资格考试

    结合国家注册审核员考试大纲要求编制内审员试卷;

     

    培训联系 :叶小姐 :0512-67081628  qq:1360164846

              房小姐 :0512-65985026  qq:1278235363

              滕先生 :0512-65985020  qq:1911519143

     

    培训地点 :企航培训厅或合作酒店(苏盛宾馆2楼)

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